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3月1日，國家衛(wèi)健委發(fā)布2022年第1號公告。
公告顯示，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，審評機構(gòu)組織專家對關(guān)山櫻花、吡咯并喹啉醌二鈉鹽等2種新食品原料、磷脂酶A1等11種食品添加劑新品種、以六甲基二硅氧烷和六甲基二硅氮烷為原料的氧化硅涂層等19種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性評估材料進行審查并通過。
吡咯并喹啉醌二鈉鹽主要成分為吡咯并喹啉醌(Pyrroloquinoline quinone),簡稱PQQ，是腦健康領(lǐng)域的“黑馬型”功能原料，在膳食補充劑領(lǐng)域常與PS、輔酶Q10、NMN等原料搭配，在我國尚無保健食品獲批；
相信二者獲批會為營養(yǎng)健康食品行業(yè)帶來“興奮點”。
當(dāng)下，新食品原料的審批速度正在加快，由于保健食品中使用的原料，通常會參考藥典標(biāo)準(zhǔn)和新食品原料的有關(guān)公告要求，因此保健食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)有所關(guān)注。不過，相對于目前注冊審批越發(fā)嚴(yán)格的功能性保健食品而言，新食品原料能成為上游企業(yè)開發(fā)市場的絕佳利器。
吡咯并喹啉醌二鈉鹽
吡咯并喹啉醌二鈉鹽是以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯為原料，經(jīng)偶聯(lián)成環(huán)反應(yīng)、喹啉環(huán)的形成、氧化反應(yīng)、酯水解反應(yīng)以及精制等工藝制成。吡咯并喹啉醌二鈉鹽天然存在于多種食物如牛奶、雞蛋、菠菜等中。本申報產(chǎn)品的純度為≥98.0 g/100g（以干基計）。吡咯并喹啉醌二鈉鹽在美國被作為“一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，可作為原料用于能量飲料、運動飲料、電解質(zhì)飲料等食品；歐盟和加拿大作為膳食補充劑或天然保健食品。本產(chǎn)品推薦食用量為≤20毫克/天（即吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量為98.0 g/100g的本產(chǎn)品推薦食用量為≤20毫克/天，超過該含量的產(chǎn)品按照實際含量折算食用量）。使用范圍和最大使用量：飲料（40 mg/kg，固體飲料按照沖調(diào)后液體質(zhì)量折算）。
根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對吡咯并喹啉醌二鈉鹽的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于吡咯并喹啉醌二鈉鹽在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，標(biāo)簽及說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。
該原料的食品安全指標(biāo)按照公告規(guī)定執(zhí)行。
新食品原料定義
新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
符合上述要求且在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品屬于新食品原料的申報和受理范圍：
1、動物、植物和微生物；
2、從動物、植物和微生物中分離的成分；
3、原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；
4、其他新研制的食品原料。
什么是PQQ？
科學(xué)論證的強大功能
國際認(rèn)證情況
| 批準(zhǔn)時間 | 參考 | 法規(guī)地位 | 批準(zhǔn)機構(gòu) |
| 2012年 | 加拿大天然健康產(chǎn)品原料數(shù)據(jù)庫 | 天然保健食品 | 加拿大衛(wèi)生部（HC） |
| 2013年 | / | 非藥物類 | 日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW） |
| 2016年8月18日 | GRN. 625 | GRAS | 美國食品藥品管理局（FDA） |
| 2016年10月14日 | GRN. 641 | GRAS | 美國食品藥品管理局（FDA） |
| 2017年9月28日 | GRN. 694 | GRAS | 美國食品藥品管理局（FDA） |
| 2017年9月8日 | GRN. 701 | GRAS | 美國食品藥品管理局（FDA） |
| 2018年3月6日 | GRN. 709 | GRAS | 美國食品藥品管理局（FDA） |
| 2018年8月10日 | (EU) 2018/1122 | 新資源食品 | 歐洲委員會和理事會 |
| 2018年10月17日 | (EU) 2017/2470 | 新資源食品 | 歐洲委員會和理事會 |
| 2022年3月1日 | 國家衛(wèi)健委發(fā)布2022年第1號公告 | 新資源食品 | 國家衛(wèi)生健康委員會 |
功能宣稱1 ——改善認(rèn)知和記憶力
專利情況：一種預(yù)防和治療老年癡呆癥的組合物（200910200639.3）
授權(quán)情況：中國發(fā)明專利，持有中。
專利歸屬：自有
臨床試驗：見后
文獻使用量：成人20mg-40mg/天
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 功能宣稱 | 專利情況/文獻 | 臨床前/臨床試驗情況 |
| MEDICAL | 預(yù)防老年癡呆，改善認(rèn)知和記力 | 自有專利 | 臨床，他引文獻 |
| 預(yù)防和改善脂肪肝（酒精性/化學(xué)性） | 自有專利/ | 臨床前，自有文獻 | |
| 自有，他引SCI文獻 | |||
| 抗疲老，改善睡眠，緩解壓力 | 他引文獻 | ||
| 維護心腦血管健康 | 他引文獻 | ||
| 生殖健康 | 他引文獻 | ||
| 保護和促進骨關(guān)節(jié)健康 | 他引文獻 | ||
| COMESTIC | 抗衰老（皮膚健康） | 他引文獻 |
REF
Yamaguchi K, et al. Stimulation of nerve growth factor production by pyrroloquinoline quinone and its derivatives in vitro and in vivo. Biosci Biotechnol Biochem. (1993)
Urakami T, et al. Synthesis of esters of coenzyme PQQ and IPQ, and stimulation of nerve growth factor production. Biofactors. (1995-1996)
Yamaguchi K, et al. Cyclooxygenase induction is essential for NGF synthesis enhancement by NGF inducers in L-M cells. Biosci Biotechnol Biochem. (1996)
He B, Liu SQ, Li HH. The roles of PI3K/Akt pathway in proliferation of Schwann cells promoted by pyrroloquinoline quinone. Zhonghua Zheng Xing Wai Ke Za Zhi. (2010)
Clinical——顯著改善認(rèn)知能力
實驗一
單詞記憶測試：短期記憶測試
對記憶的7個單詞進行回憶
實驗結(jié)果
PQQ服用組記憶能力明顯高于安慰劑組