抗體藥物偶聯(lián)物(antibody-drug conjugate，ADC)是通過(guò)一個(gè)化學(xué)鏈將具有生物活性的小分子藥物連接到單抗上，單抗作為載體將小分子藥物靶向運(yùn)輸?shù)侥繕?biāo)細(xì)胞中。據(jù)統(tǒng)計(jì)全球開(kāi)發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物，其中有100種溶液、36種凍干劑，而凍干劑型穩(wěn)定性更好，溶液患者依從性更好，而有些抗體偶聯(lián)制劑會(huì)在開(kāi)發(fā)成凍干劑后再開(kāi)發(fā)溶液形式。我公司擁有多年的抗體偶聯(lián)藥物凍干制劑開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物凍干機(jī)服務(wù)于多家凍干制劑生產(chǎn)企業(yè)。

抗體偶聯(lián)藥物凍干機(jī)采用全自動(dòng)控制系統(tǒng)，逐級(jí)檢索系統(tǒng)功能及運(yùn)行條件達(dá)到運(yùn)行條件啟動(dòng)系統(tǒng)，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定運(yùn)行。

板層、箱體、冷阱全部采用優(yōu)質(zhì)板材，保證箱體表面光潔度，從而保證無(wú)菌要求；

制冷系統(tǒng)具有各項(xiàng)保護(hù)功能，如斷電保護(hù)劑，環(huán)境溫度高溫保護(hù)，真空互鎖等連鎖保護(hù)功能；

超溫防護(hù)，真空保護(hù)，低溫控制保護(hù)，壓力保護(hù)，邏輯控制保護(hù)為實(shí)現(xiàn)凍干機(jī)的無(wú)人操作創(chuàng)造條件。

進(jìn)口優(yōu)質(zhì)大品牌真空泵，具有大抽速，實(shí)現(xiàn)更高的極限真空度，質(zhì)量穩(wěn)定，性能可靠。

制冷系統(tǒng)采用比澤爾低溫控制機(jī)組，性能更加穩(wěn)定、可靠；

制冷系統(tǒng)流體采用符合蒙特利爾公約的環(huán)保型高效型低溫制冷劑；

制冷系統(tǒng)和真空系統(tǒng)是凍干機(jī)系統(tǒng)的核心或者心臟，確保兩個(gè)系統(tǒng)穩(wěn)定進(jìn)行的各種保護(hù)機(jī)制。

當(dāng)冷凍機(jī)處于高負(fù)荷運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，該系統(tǒng)可自動(dòng)進(jìn)入調(diào)整程序，以防濕沖程甚至“液擊”現(xiàn)象發(fā)生。

極限真空度好，并且可以實(shí)現(xiàn)免人工自動(dòng)真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：整個(gè)干燥過(guò)程都可以進(jìn)行真空度調(diào)節(jié)，通過(guò)真空度調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)樣品換熱快，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶同時(shí)可以加快凍干。

板層溫度控制范圍為-55℃-+80℃，溫度范圍寬，對(duì)于各種高難度的抗體偶聯(lián)藥物制劑開(kāi)發(fā)都可以滿足要求。

從上料到出料，化霜等可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)運(yùn)行，運(yùn)行效率高，方便操作，穩(wěn)定高效。

板層焊接：采用國(guó)際先進(jìn)的焊接工藝，焊接平穩(wěn)，拋光處理精度高，表面平整，板層無(wú)泄漏。

凍干程序?qū)崿F(xiàn)全自動(dòng)，半自動(dòng)操作，方便切換。自動(dòng)程序方便上手，手動(dòng)半自動(dòng)方便工藝摸索驗(yàn)證。

整個(gè)系統(tǒng)配置合理，既能保證系統(tǒng)高效，穩(wěn)定運(yùn)行，還能確保不浪費(fèi)資源，噪音低，環(huán)保節(jié)能。

各個(gè)功能設(shè)置可以實(shí)現(xiàn)安全互鎖，可以實(shí)現(xiàn)一鍵式操作，系統(tǒng)自動(dòng)判斷。

交互式人機(jī)界面操作系統(tǒng)，方便快捷，實(shí)現(xiàn)手機(jī)電腦遠(yuǎn)程監(jiān)控，潔凈間操作控制，普區(qū)操作控制，手機(jī)、電腦隨時(shí)隨地的監(jiān)控操作。

凍干后回填功能，可以回填氮?dú)饣蛘邿o(wú)菌干燥空氣。

校準(zhǔn)功能：系統(tǒng)具有校準(zhǔn)真空傳感器，溫度傳感器等功能，保證傳感器的精確度，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及準(zhǔn)確性.

用戶自定義配方儲(chǔ)存功能，可以儲(chǔ)存上千條凍干工藝，可以隨時(shí)根據(jù)編號(hào)調(diào)用程序。

監(jiān)視功能：系統(tǒng)能實(shí)時(shí)記錄顯示運(yùn)行數(shù)據(jù)，可以隨時(shí)查看凍干曲線，選擇針對(duì)性的查看監(jiān)視比如溫度曲線，真空曲線等，方便數(shù)據(jù)分析。

穩(wěn)定的制冷系統(tǒng)，真空系統(tǒng)，控制系統(tǒng)，板層組件系統(tǒng)，冷阱系統(tǒng)，壓塞系統(tǒng)，合理設(shè)計(jì)搭配確保工藝過(guò)程控制的穩(wěn)定性和一致性。

配置穿墻板，可以保護(hù)生產(chǎn)環(huán)境，保護(hù)樣品潔凈，滿足制藥GMP要求。

冷阱螺旋形盤管，結(jié)構(gòu)緊湊、空間利用率高，捕冰面積大、能力強(qiáng)，可以實(shí)現(xiàn)大補(bǔ)水量，快速化霜；

數(shù)據(jù)采集監(jiān)視功能：系統(tǒng)均有真空，溫度等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄采用功能，能實(shí)時(shí)在線顯示運(yùn)行參數(shù)。

系統(tǒng)主要部件零配件全部采用國(guó)外進(jìn)口，設(shè)備質(zhì)量性能穩(wěn)定可靠。

安全性方面：全方位的防護(hù)，多方面的安全保證。

可靠的凍干終點(diǎn)判斷功能：在凍干程序階段后系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)進(jìn)行凍干終點(diǎn)測(cè)試，確保物質(zhì)含水率到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保凍干過(guò)程完成達(dá)到要求。

凍干機(jī)技術(shù)參數(shù)一覽表

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